最常見的硬式內鏡清洗、消毒和滅菌的方式和要求

定義：硬式內鏡 rigid endoscope：指用于疾病診斷或治療的不可彎曲的內鏡及相匹配的導光束、器械、附件、超聲刀系統、電凝系統等。

        常見的硬式內鏡包括：硬管喉鏡、硬管腹腔鏡、硬管食道鏡、宮腔鏡、鼻窺鏡等。硬式內鏡的基本構造分為兩部分：鏡體和手術器械。鏡體的主要材質是柱狀晶體鏡；手術器械包括：活檢鉗、穿刺器、各類抓鉗、分離鉗、剪刀、吸引管及持針器等。

（一）硬式內鏡的清洗消毒與滅菌應達到的要求：

1、凡進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室的硬式內鏡及附件，如腹腔鏡、關節鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等，應滅菌。

2、凡接觸破損皮膚、黏膜或穿破黏膜的硬式內鏡附件及操作器械，如活檢鉗等，應滅菌。

3、經消化道、呼吸道等進入人體與外界相通的腔道進行有創操作或與破損粘膜接觸的硬式內鏡應滅菌；經消化道、呼吸道等進入人體與外界相通的腔道與完整粘膜接觸的硬式內鏡應高水平消毒。

4、在手術部（室）內完成內鏡診療的硬式內鏡及其附件，應根據其產品的使用說明選擇相應的滅菌方法，不應采用化學消毒劑浸泡滅菌。

（二）設備設施與耗材

1、清洗設施及用具

2、應根據需要配備專用流動水水池、超聲清洗器、壓力水槍、壓力氣槍、內鏡清洗刷等。

3、宜配備清洗消毒器。

4、消毒劑、醫用清洗劑、醫用潤滑劑等：消毒劑和醫用清洗劑應符合國家相關標準和規定。醫用潤滑劑應為水溶性。

5、其他設施與耗材：應根據需要配備水處理設施、干燥設備、儲存轉運設施、通風設施、帶光源放大鏡、硬式內鏡器械盒、包裝材料、監測材料、計時器等。

6、應配備手衛生設施和個人防護用品，手衛生設施遵循WS/T313的要求，個人防護用品遵循WS/T311的要求。

（三）硬式內鏡的清洗流程

1、硬式內鏡應根據產品說明書選用手工清洗或專用內鏡器械清洗架及設備進行機械清洗。

2、手工清洗

2.1光學目鏡的清洗

a) 宜單獨清洗，輕放于膠墊上，防止劃傷光學目鏡鏡面；

b) 流動水下沖洗；

c) 使用含醫用清洗劑的海綿或軟布進行洗滌；

d) 流動水下漂洗；

e) 軟水、純化水或蒸餾水終末漂洗；

f) 采用75％乙醇進行擦拭消毒；

g) 不應采用超聲清洗。

2.2導光束及連接線的清洗

a)  清水擦拭導光束及連接線的兩端，中間導線部分按標準手工清洗流程進行沖洗；

b)  使用含醫用清洗劑的海綿或軟布擦拭導光束及連接線的兩端，中間導線部分按標準手工清洗流程進行洗滌；

c)  清水漂洗，方法同a)；

d) 軟水、純化水或蒸餾水終末漂洗，方法同a)；

e) 采用75％乙醇進行擦拭消毒。

2.3硬式內鏡及附件的清洗

a)  預處理：用流動水初步沖洗，除去血液、粘液等污染物。管腔器械應用壓力水槍進行管腔沖洗；

b)  硬式內鏡拆卸：可拆卸部分應拆開至最小單位；

c)  沖洗：拆卸后進行流動水沖洗，小的精密硬式內鏡附件應放在專用的密紋清洗筐中清洗；

d)  洗滌：應用醫用清洗劑進行硬式內鏡及附件的洗滌，水面下刷洗。硬式內鏡的軸節部、彎曲部、管腔內使用軟毛刷徹底刷洗；

e)  超聲清洗：可超聲清洗的硬式內鏡及附件用超聲清洗機清洗5 min -10min。超聲清洗的方法遵循WS310.2附錄B中相關規定；

f) 漂洗：流動水下沖洗硬式內鏡及附件。管腔硬式內鏡應用壓力水槍進行管腔沖洗，管腔水流通暢，噴射的水柱成直線、無分叉；

g) 終末漂洗：應用軟水、純化水或蒸餾水進行硬式內鏡及附件的徹底沖洗；

h) 采用濕熱消毒法或75%乙醇進行消毒。

2.4硬式內鏡的其他附件的清洗

應根據產品使用說明書的要求，遵循WS310.2手工清洗的要求進行清洗。

3、機械清洗

3.1設備及物品準備：主要包括清洗消毒機，硬式內鏡器械專用清洗架、密紋清洗筐、帶蓋密紋清洗筐以及手工清洗使用設備及用品。

3.2手工預處理：用流動水初步沖洗，去除血液、黏液等污染物。管腔器械應使用壓力水槍進行管腔沖洗。硬式內鏡可拆卸部分應拆卸至最小單位，小配件使用小型帶蓋密紋清洗筐妥善放置。

3.3硬式內鏡清洗架裝載操作：根據產品使用說明書正確將硬式內鏡及其附件上架裝載。

a)  管腔器械的閥門應處于打開狀態，將管腔連接到型號相匹配的灌注裝置上；

b)  可拆卸的操作鉗、剪類器械完成拆卸后，內芯固定放置在器械架上或籃筐中并確保軸節、鉗口充分張開；器械外套管連接相匹配的灌注套管并固定好；器械手柄與灌注口連接并固定；

c)  不可拆卸的操作器械，將灌注管與器械的沖洗口連接并固定；

d)  小型配件如螺帽等需放置在帶蓋密紋清洗筐中；

e)  氣腹針拆卸后外套管和內芯分別選擇相匹配的灌注口連接，妥善固定；

f)  適用于機械清洗的光學鏡頭，需獨立放置并固定在專用籃筐中進行清洗；

g)  軟管或適用于機械清洗的導光束，需盤繞固定于專用清洗架上，中空軟管（如氣腹管或沖洗管）需連接灌注接口。

3.4選擇并啟動清洗消毒程序，包括預洗、主洗（加醫用清洗劑）、漂洗（若用堿性清洗劑，則需中和）、終末漂洗、消毒和干燥。終末漂洗、消毒應使用純化水。預洗水溫應≤45℃。濕熱消毒的溫度應≥90℃，時間≥1min，或AO值≥600。

（四）硬式內鏡高水平消毒

4.1 高水平消毒適用于接觸完整粘膜的硬式內鏡，如喉鏡、鼻咽鏡、陰道鏡、肛門鏡等。

4.2應根據硬式內鏡及其附件的使用說明書選擇高水平消毒方法；使用的高水平消毒劑應合法有效、對硬式內鏡腐蝕性小。

4.3 如采用化學浸泡消毒，應根據消毒劑的使用說明，將待消毒的硬式內鏡完全浸泡于相應的消毒劑中，使用濃度和作用時間應符合規定。

4.4浸泡消毒時，有軸節的器械應充分打開軸節，管腔器械腔內應充滿消毒液，不應有氣泡存在。

4.5 采用化學消毒劑浸泡消毒的硬式內鏡及其附件，消毒后應用無菌水沖洗干凈，再用無菌紗布擦干。操作中防止發生二次污染。

4.6高水平化學浸泡消毒的硬式內鏡，當天使用前應重新清洗、消毒。

（五）硬式內鏡的滅菌

1、滅菌原則

1.1根據硬式內鏡及附件的材質和使用要求選擇滅菌方法。

1.2耐熱、耐濕的硬式內鏡及其附件應首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱、不耐濕硬式內鏡及其附件應采用低溫滅菌方法；不耐熱、耐濕硬式內鏡及其附件應首選低溫滅菌方法。

1.3無條件的醫療機構對不耐熱、耐濕的硬式內鏡及其附件，可采用滅菌劑浸泡滅菌。

1.4根據產品使用說明書，選擇硬式內鏡及其附件的滅菌方法及技術參數。

1.5 滅菌設備操作技術和方法應遵循滅菌設備的使用說明和操作規程，并符合WS 310.2的規定，硬質容器包裝滅菌應遵循滅菌設備生產廠家提供的滅菌參數，首次滅菌時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。

1.6 不應隨意更換硬式內鏡及其附件的滅菌方式。

2、滅菌方法

2.1 壓力蒸汽滅菌

2.1.1 硬式內鏡上標有“可耐壓力蒸汽滅菌（Autoclave）” 的可選用壓力蒸汽滅菌，操作時應按照產品使用說明書及滅菌建議選擇滅菌參數，不應超過滅菌規定的溫度和時間。

2.1.2 經過壓力蒸汽滅菌的硬式內鏡和附件，應自然冷卻后使用。不應使用冷水進行快速降溫。

2.1.3滅菌快速程序不應作為硬式內鏡及其附件的常規滅菌程序，僅在緊急情況下使用。

2.2 低溫滅菌

過氧化氫低溫等離子體滅菌、環氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌方法遵循WS/T367的要求。

2.3 化學浸泡滅菌

2.3.1應根據硬式內鏡使用說明書選擇化學浸泡滅菌方法，使用的滅菌劑應合法有效、對硬式內鏡及其附件的腐蝕性小。

2.3.2應根據滅菌劑的使用說明，將待滅菌的硬式內鏡及其附件完全浸泡于相應的滅菌劑中，使用濃度和作用時間應符合規定。

2.3.3浸泡滅菌時，有軸節的器械應充分打開軸節，管腔器械腔內應充滿滅菌液，不應有氣泡存在。

2.3.4采用化學滅菌劑浸泡滅菌的硬式內鏡及其附件，滅菌后應用無菌水沖洗干凈，再用無菌紗布擦干。操作中防止發生二次污染。

（六）消毒與滅菌合格標準

1  消毒效果合格標準：消毒硬式內鏡的菌落總數應≤20cfu/件（cfu/100cm2）。

2  滅菌效果合格標準：無菌生長。