滅菌器源頭工廠為您科普關于環氧乙烷滅菌后殘留量的檢測方法

      在醫療相關行業內,以前都是用的分光光度法進行環氧乙烷殘留的檢測，但其因為準確度不高，已逐漸被淘汰。現在普遍認同使用氣相色譜儀 (含頂空進樣器)進行環氧乙烷殘留量的檢測。氣相色譜法是采用氣體為流動相流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質經氣化后被載氣帶入色譜柱進行分離，各組分先后進入檢測器，用數據處理系統記錄色譜信號。

      在標準實驗室內，浸提液制備分為兩種，一種是極限浸提法，采取極限浸提法，打開樣品包裝，取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件進行試驗,剪成小碎塊,取1g放入20ml萃取容器中,精密加入5ml水,密封,放入頂空進行器中60℃平衡40min。進樣測試,記錄環氧乙烷的峰面積,根據環氧乙烷標準曲線計算出相應的濃度。另一種是模擬浸提法，采取模擬浸提法，打開樣品包裝，取整個器械在37℃浸提，浸提時間為24小時，浸提結束后，進行進樣測試,記錄環氧乙烷的峰面積,根據環氧乙烷標準曲線計算出相應的濃度；或者將浸提液打入管路中25℃浸提,浸提時間按產品的實際使用情況為最長時間。
        這兩種方法，應該依據產品的使用特點，及與人接觸的情況來確定怎么選擇。而其接受限值，也要依使用范圍，產品結構，按面積，相對含量，或是絕對含量來定義。具體可以參考標準為ISO10993-7或是GB/T16886.7。